أخبار

في مايو من هذا العام ، نشرت PEI الألمانية مقالًا بعنوان "تقييم الحساسية المقارن لـ 122 اختبارًا سريعًا لمستضد SARS-CoV-2 الحاصل على علامة CE" ، والتي قيمت حساسية 122 من منتجات الاختبار السريع لمستضد COVID-19 الحاصلة حاليًا على شهادات CE وهي تباع في ألمانيا..نظرًا للتغييرات في لوائح التسجيل في الاتحاد الأوروبي والسياسات المالية الألمانية ، فإن الغرض من تقييم المقارنة هذا هو تأكيد حساسية المنتجات الحالية.تتم إزالة الكواشف التي لا تلبي الحد الأدنى من متطلبات الحساسية من قائمة BfArM ، ويتم إصدار جميع نتائج التقييم.على صفحة ويب PEI.يشمل التقييم 62 شركة صينية.

تحضير العينة: 3 تدرجات تركيز

تركيز عالي للغاية- قيمة PCR CT 17-25

قيمة عالية التركيز- PCR CT 25-30

تركيز متوسط- قيمة PCR CT 30-36

قيمة CT ونسبة تحويل نسخة RNA:

CT25 حوالي 10 ^ 6 نسخ من الحمض النووي الريبي / مل ، CT30 حوالي 10 ^ 4 نسخ من الحمض النووي الريبي / مل ، و CT36 حوالي 10 ^ 3 نسخ من الحمض النووي الريبي / مل.

معيار الحساسية الدنيا:

معدل تطابق العينات مع قيمة PCR CT <25 هو 75٪

ليس هناك الكثير ليقوله ، فقط اذهب إلى البيانات.

النتيجة 1: يلبي إجمالي 96 منتجًا الحد الأدنى من متطلبات الحساسية ، منها 48 منتجًا صينيًا.لتسهيل المقارنة ، تم تصنيف نتائج "CT17-36" من الأعلى إلى الأدنى.

النتيجة 2: إجمالي 26 منتجًا لا تفي بالحد الأدنى من متطلبات الحساسية ، منها 14 منتجًا صينيًا.لتسهيل المقارنة ، تم تصنيف نتائج "CT17-36" من الأعلى إلى الأدنى.

مصدر المعلومات: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016